相關知識

安全性試驗用語集（2016年）

艾姆斯試驗：Ames test 

使用特殊的遺(yi)傳基因(yin)形態的沙門氏菌或者(zhe)大腸桿菌進行遺(yi)傳突變試驗。

通(tong)過(guo)檢測干預組氨酸生(sheng)物(wu)(wu)合(he)成的遺傳(chuan)基因(yin)發生(sheng)的回復(fu)突(tu)變指標得(de)出化學物(wu)(wu)質的致突(tu)變性(xing)。

細(xi)菌回復(fu)突變試驗：Reverse mutation test 

此實驗是(shi)對使失去(qu)機能的(de)基因的(de)表現型(xing)（外(wai)部(bu)形態和內部(bu)特性）復原突變成為野生型(xing)（his+）或相似(si)的(de)狀態的(de)這種突然變異，進行確認的(de)試(shi)驗。

急性經口毒性試驗：Acute oral toxicity test 

首選健康成年小鼠(18g～22g)和大鼠(180g～220g) 每(mei)組10只，雌雄各(ge)半(ban)。原則上應設對(dui)照(zhao)組，方法：經口灌胃法一次染毒，染毒后繼續禁食3h～4h  試驗前動物要在試驗環境中至(zhi)少適應

3～5d時間，觀(guan)察(cha)期(qi)限一般為(wei)17d。對死(si)亡動(dong)物進行(xing)尸檢。觀(guan)察(cha)期(qi)結束后，處死(si)存活動(dong)物并進行(xing)大體解剖，如(ru)有必(bi)要，進行(xing)病(bing)理組織學檢查。（摘自中(zhong)文網站）

急性毒性試(shi)驗(yan)(yan)（SIAA規(gui)定試(shi)驗(yan)(yan)項目）

采(cai)用經(jing)口、吸入或經(jing)皮染毒途徑。急性(xing)毒性(xing)試驗主(zhu)要測定(ding)（濃度），觀察(cha)表現，經(jing)皮膚(fu)(fu)吸(xi)收能力以及對皮膚(fu)(fu)、粘膜(mo)和(he)眼有無局部刺(ci)激作用(yong)等，以提(ti)供受(shou)試物質的資(zi)料，確定毒(du)作用方式、中毒(du)反應(ying)，并為(wei)亞急性(xing)和試驗的觀察指標及劑量分組提供參考。（摘自中文網站）

【試驗方法】
對實驗(yan)動物(wu)進行經口(kou)（5000mg/kg）或經皮(pi)（2000mg/kg）試驗(yan)。若LD50的值高于1500mg/kg，可(ke)判斷為(wei)低毒性物(wu)質。

活性污泥呼吸抑制試驗

活性污泥呼吸抑制試驗主要用來評估化學品對好氧微生物的毒性效應。以呼吸抑制劑３，５－二氯苯酚為受試物，對試驗過程中不同條件進行比較研究。（摘自中文網站）

【試驗方法】
以活性污泥(ni)為(wei)實驗對象，測(ce)定試驗液濃度0.1, 1.0, 10, 100mg/L時的氧氣(qi)消費量(liang)。

致(zhi)突變性(xing)試驗(yan)（SIAA規定試驗(yan)項目）

查看試(shi)驗物質對于細胞的DNA的傷害作用(yong)會不(bu)會產生突然變異的試(shi)驗。

本試驗是以干(gan)預細菌的組(zu)氨酸合成的遺(yi)傳基(ji)因(yin)有(you)是否產生回復突(tu)變為指標，從而判斷是否引起突(tu)然變異的"致突(tu)變性"。

【試驗方法】
一般稱為(wei)艾姆斯試(shi)(shi)驗(yan)法。以組氨(an)酸依(yi)存性(xing)營養(yang)要求(qiu)型的變異株(zhu)的沙門氏菌(jun)(TA1535, TA1537, TA98, TA100)和色氨(an)酸依(yi)存性(xing)營養(yang)要求(qiu)型的變異株(zhu)的大腸桿菌(jun)(WP2 uvr A)作為(wei)試(shi)(shi)驗(yan)菌(jun)，添加白鼠(shu)肝臟的代(dai)謝物S9mix后，評估其變異性(xing)。

魚類急性毒性試驗

利用(yong)虹鱒(zun)魚(yu)進行的試驗。不僅用(yong)于化學品毒性強(qiang)度(du)(du)測定，水體污染程度(du)(du)，廢(fei)水及(ji)其處理效(xiao)果檢查，也為(wei)制定水質(zhi)標準、評價環境質(zhi)量和(he)管理廢(fei)水排放提供科學依據。（摘自中文網站(zhan)）

【試驗方法】
根據OECD規定的項目TG203“魚類(lei)急性毒性試(shi)驗”進(jin)行(xing)。

是(shi)魚類接觸含不同(tong)濃度受試物的(de)(de)水溶液，以96小(xiao)時(shi)為一實驗周期(qi)，在24小(xiao)時(shi)、48小(xiao)時(shi)、72小(xiao)時(shi)和96小(xiao)時(shi)記(ji)錄實驗魚的(de)(de)死亡(wang)率(lv)。（摘自中(zhong)文網站）

皮膚感(gan)作性試驗(yan)（SIAA規定(ding)試驗(yan)項目）

此實驗目的是(shi)查(cha)看(kan)受試物被人體皮膚吸收(shou)后，在(zai)一定時間內是(shi)否會(hui)產(chan)生過(guo)敏反(fan)應。

【試驗方法】
采(cai)用同體左右側自身對比法，將受試(shi)物直接涂于備皮處，敷料覆(fu)蓋固(gu)定。貼敷時(shi)間(jian)至(zhi)少4小(xiao)時(shi)。多次給(gei)(gei)藥(yao)皮膚刺激性試(shi)驗(yan)應連續在(zai)同一部位給(gei)(gei)藥(yao)，每次給(gei)(gei)藥(yao)時(shi)間(jian)相同，給(gei)(gei)藥(yao)期限一般不超過4周。破損皮膚試(shi)驗(yan)中皮膚破損程度以損傷表皮層(ceng)為限。

皮(pi)膚(fu)一(yi)次刺激性試驗（SIAA規定試驗項(xiang)目）

將受試物涂在實驗動物的表皮(pi)傷口上(shang)，查看試驗動物的皮(pi)膚(fu)反應。此(ci)試驗的目(mu)的是確定化學品對(dui)哺乳動物皮(pi)膚(fu)局部是否有刺激作用及(ji)程度。（摘自(zi)中文網站）

【試驗方法】
以兔子為試(shi)(shi)驗對象，剪去背(bei)毛后，在(zai)不傷到真皮層的前(qian)提下，將受試(shi)(shi)物(wu)0.5g直接(jie)涂(tu)抹(mo)在(zai)皮膚上。根據日本厚生省藥(yao)發(fa)第313號“醫藥(yao)品的安全性試(shi)(shi)驗標準”進行評價(jia)。

人皮貼付試驗

一般稱(cheng)為(wei)“河(he)合法”。試驗目的是查(cha)看受試物對人(ren)體皮(pi)膚產(chan)生的影響。

【試驗方法】
將受(shou)試物貼在20名成人的上臂內側，一定時間后，觀察皮(pi)膚反應。

細胞(bao)毒性試驗

此試驗的(de)目的(de)是(shi)觀察培養細(xi)胞受到(dao)受試物(wu)的(de)作用后，是(shi)否有機能(neng)低下、形態變化、阻礙繁殖、細(xi)胞壞死等情(qing)況。

【試驗方法】
采集(ji)試驗對(dui)象(xiang)的V79細胞(bao)，通過日本(ben)厚(hou)生(sheng)省藥(yao)機第99號“醫療(liao)用具的制造承認申請所必須的生(sheng)物學試驗守則”進行(xing)評價(jia)。